慶陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證適用(yong)于(yu)履行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)國(guo)的法律法規要求的醫(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療設(she)備的企業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在(zai)國(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

慶陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營業(ye)執照或(huo)證明其法(fa)律地位的文件。

2 已(yi)取得生產許可(ke)證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證的(de)質量管理(li)體系(xi)覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建(jian)立符合擬(ni)申請(qing)認證標(biao)準(zhun)的(de)管(guan)理(li)體系、對醫療器械生(sheng)產、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產和經營(ying)其它產品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過一(yi)(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大(da)顧客(ke)投訴及質(zhi)量事故。

慶陽 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行(xing)初審，符合要求后(hou)發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組組成和(he)檢查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境標(biao)志產品保(bao)障措施指南的要求和相對應的環(huan)境標(biao)志產品認(ren)證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)(jing)行(xing)為檢(jian)驗(yan)報告撰(zhuan)寫環境(jing)(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總(zong)審(shen)查意(yi)見。

6、認證中心向認證合格企業頒發(fa)環境(jing)標(biao)志(zhi)認證證書，組織公告(gao)和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可向認(ren)證中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證中心提出(chu)申請(qing)并(bing)備(bei)案。

1、提高和改善企業的管理水平(ping)，規避法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和(he)保(bao)證產品(pin)的質(zhi)量水(shui)平，使(shi)企業獲(huo)取(qu)更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于(yu)增(zeng)強產(chan)品的(de)競(jing)爭(zheng)力，提高產(chan)品的(de)市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產(chan)品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提(ti)高(gao)員工的責任感，積(ji)極性和(he)奉(feng)獻精神。