IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證適用(yong)于履(lv)行國(guo)(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規要求的醫療產(chan)品(pin)制造(zao)商和服務(wu)供應(ying)商，及希望按此標(biao)準(zhun)實(shi)施(shi)文件化管理(li)體(ti)系(xi)的企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和銷售(shou)醫療設備的企(qi)業(ye)，和想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)(guo)(guo)市(shi)場上展示(shi)其競(jing)爭(zheng)和績效能(neng)力的企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
 |
認證周期 |
3個月工作日左右 |
|
認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
|
認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
撫順 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持(chi)有法人營業執照或證明其(qi)法律地位的(de)文件。
2 已取得生(sheng)產許可證(zheng)或(huo)(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)(huo)部門法規(gui)有要求時）；
3 申請認(ren)證的質量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品定(ding)型且(qie)成批(pi)生產(chan)。
4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行時間(jian)不(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行時間(jian)不(bu)少于3個(ge)月。并至少進行過一次全(quan)面內部(bu)審核(he)及一次管(guan)(guan)理評(ping)審。
5 IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管理體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧(gu)客投(tou)訴(su)及質量事(shi)故。
撫順 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填(tian)寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請表》，認(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)證材料后(hou)，會(hui)對文件進(jin)行(xing)初審，符合要求后(hou)發(fa)放《受理通知書》。
2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和(he)檢(jian)查計劃正式報企業(ye)確認(ren)。
3、現場檢查按(an)環境(jing)標(biao)(biao)志產品(pin)保障措施指南的要求和相對應的環境(jing)標(biao)(biao)志產品(pin)認證技術要求進行(xing)。
4、檢查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現場檢查(cha)情(qing)況(kuang)、產品環境(jing)行為檢驗報告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品綜合評價報告，提(ti)交技術委員會(hui)審查(cha)。
5、認證中(zhong)心收到(dao)技術委員(yuan)會(hui)審查意見后，匯總審查意見。
6、認證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。
7、獲證企(qi)業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中心提出(chu)申請并(bing)備案。
撫順 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業的(de)(de)管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的(de)(de)知(zhi)名(ming)度(du)；
2、提高和(he)保證產品(pin)的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進(jin)入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場(chang)占有率(lv)。
5、通過(guo)有(you)效(xiao)的風險管理，有(you)效(xiao)降低(di)產品(pin)出現(xian)質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風險。
6、提高員工的責(ze)任感，積極性(xing)和奉獻精神。
