雅安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系認證適用(yong)于(yu)履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)的(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望(wang)按此標準實施文件(jian)化管理(li)體系的(de)(de)企業;開發(fa)、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療設備的(de)(de)企業，和(he)想要(yao)在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力(li)的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

雅安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資質(zhi)證明(ming)（國家或部門(men)法規有(you)要(yao)求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的(de)產品應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品定型(xing)且(qie)成批生產。

4 申(shen)請(qing)(qing)組(zu)織應建立(li)符合擬(ni)申(shen)請(qing)(qing)認證(zheng)標準的(de)管理體(ti)(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械(xie)生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)企業，質量(liang)管理體(ti)(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)于6個(ge)月，生產和經營其它(ta)產品的(de)企業，質量(liang)管理體(ti)(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)(xing)過(guo)一次全面內部審核及一次管理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證在提出(chu)認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客投訴及質(zhi)量事(shi)故。

雅安 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)請表(biao)》，認證中(zhong)心收到(dao)申(shen)請認證材(cai)料后，會對(dui)文件進行(xing)初(chu)審，符合要求(qiu)后發(fa)放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)保(bao)障(zhang)措施指南的要求和相(xiang)對應的環境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材(cai)料、現場檢查情(qing)況、產(chan)(chan)品環(huan)境(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)(chan)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認(ren)證中心(xin)收(shou)到技(ji)術委員(yuan)會審查意見后，匯總(zong)審查意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企業頒發環(huan)境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識，可(ke)向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有(you)特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申(shen)請并備案。

雅安 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業(ye)的知名度；

2、提高和(he)保證(zheng)產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經(jing)濟效益；