朝陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體(ti)系認證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫療產品制造(zao)商和服務供應商，及希望按(an)此標準實施文件化管理體(ti)系的(de)(de)企業;開發、制造(zao)和銷售醫療設備的(de)(de)企業，和想(xiang)要在國(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)市(shi)場上展示其競爭和績效能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

朝陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有(you)法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律(lv)地位的文件。

2 已取得(de)生(sheng)產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規(gui)有(you)要求時）；

3 申請認證(zheng)的質(zhi)量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合有關國家(jia)標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品標準（企業標準），產(chan)(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)(ying)建立符(fu)合擬(ni)申請(qing)認證(zheng)標準(zhun)的(de)管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫療器械生產(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業還應(ying)(ying)符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其它(ta)產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于3個(ge)月。并至少進行過一次(ci)全面(mian)內部審核(he)及一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申(shen)請前的(de)一(yi)年(nian)內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

朝陽 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證中心(xin)收到申(shen)請認(ren)(ren)證材料后，會對文(wen)件(jian)進行初審，符(fu)合要(yao)求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境標志產(chan)品保(bao)障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境標志產(chan)品認證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材(cai)料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提交技(ji)術委(wei)員會審查。

5、認證中(zhong)心收到(dao)技術委員會審(shen)查(cha)(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)(cha)意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企(qi)業頒發環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業如需標識，可(ke)向(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊(shu)印制(zhi)要(yao)求，應向(xiang)認證中心(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企業的知名度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平，使(shi)企(qi)業獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除(chu)貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)(you)利于增(zeng)強產(chan)品的競(jing)爭力(li)，提高產(chan)品的市場占(zhan)有(you)(you)率。

5、通(tong)過(guo)有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低(di)產品出(chu)現質量(liang)事故或不良事件的風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精(jing)神。