梅州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理(li)體系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)求的醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin)制(zhi)造商和(he)服(fu)務(wu)供應(ying)商，及希望按此標準實施(shi)文件化(hua)管理(li)體系的企(qi)業;開發、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)設備的企(qi)業，和(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)績(ji)效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

梅州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應(ying)持有法人營(ying)業執照或證明其法律(lv)地位(wei)的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明（國家或部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符(fu)合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申(shen)請(qing)認(ren)證標準的(de)管理(li)(li)體系(xi)、對醫療器(qi)械生產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)三類醫療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于6個月(yue)(yue)， 生產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于3個月(yue)(yue)。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)認證在提出認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織(zhi)的產(chan)品無重大顧客投訴及質量事故(gu)。

梅州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證(zheng)材料(liao)后(hou)，會對文(wen)件進行初(chu)審，符合要求后(hou)發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢查(cha)一(yi)周前將(jiang)檢查(cha)組(zu)組(zu)成和(he)檢查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環(huan)境(jing)標志產品保障措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和相對(dui)應的環(huan)境(jing)標志產品認證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)。

4、檢(jian)查組根據企業(ye)申請材料、現(xian)場檢(jian)查情況、產品環境行為(wei)檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產品綜(zong)合評(ping)價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合格企(qi)業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識，可(ke)向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提(ti)出申(shen)請并備(bei)案。

1、提高和改善企業的管(guan)理(li)水平，規避法(fa)律(lv)風險，增加企業的知名度；

2、提高和保(bao)證產品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利(li)于消除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競爭力，提高(gao)產(chan)品的市場占有率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)(xiao)的(de)風(feng)險管理，有(you)效(xiao)(xiao)降低(di)產品(pin)出現質量(liang)事故或不良事件的(de)風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積(ji)極性和奉(feng)獻精神(shen)。