IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理體(ti)系(xi)認證適用(yong)于履行(xing)國際、歐洲和本(ben)國的法律法規(gui)要求的醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商(shang)和服(fu)務供應商(shang)，及希(xi)望按此標準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理體(ti)系(xi)的企(qi)(qi)業;開(kai)發、制造(zao)和銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的企(qi)(qi)業，和想要在(zai)國際、歐洲和本(ben)國市場上展示其競爭和績效能力的企(qi)(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
亳州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照(zhao)或證明(ming)其法律地(di)位的文(wen)件。
2 已取(qu)得生產(chan)許(xu)可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國(guo)家或部(bu)門法規有要求時）；
3 申請認(ren)證的(de)質量管理(li)體系覆蓋的(de)產品(pin)應(ying)符(fu)合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產品(pin)定型且成批生產。
4 申請組織應(ying)建立符合擬(ni)申請認證(zheng)標準的(de)管理(li)體系、對醫(yi)療器械(xie)生產、經營企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫(yi)療器械(xie)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系運行時間(jian)不少(shao)于6個月， 生產和經營其它產品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系運行時間(jian)不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一(yi)(yi)次全面內部審核及一(yi)(yi)次管理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出認證申(shen)請(qing)(qing)前(qian)的一年內，申(shen)請(qing)(qing)組織的產(chan)品無重大顧客投訴及質量事(shi)故(gu)。
亳州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心(xin)收(shou)到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審，符(fu)合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計(ji)劃正(zheng)式報(bao)企(qi)業(ye)確認(ren)。
3、現場檢(jian)查按(an)環(huan)境標(biao)志產品保障措(cuo)施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境標(biao)志產品認(ren)證技術要求進行。
4、檢查(cha)(cha)組根(gen)據(ju)企業申請材料、現場檢查(cha)(cha)情況、產(chan)品(pin)環境行為檢驗報(bao)告(gao)撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產(chan)品(pin)綜合評(ping)價報(bao)告(gao)，提(ti)交技術(shu)委員會審查(cha)(cha)。
5、認證(zheng)中心收到技術委(wei)員(yuan)會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。
6、認證中心(xin)向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和(he)宣傳。
7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申(shen)請并備案。
亳州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水(shui)平，規避(bi)法律風(feng)險(xian)，增加企(qi)業的(de)知名度；
2、提高和(he)保(bao)證(zheng)產品(pin)的質(zhi)量水平(ping)，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益(yi)；
3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取(qu)得進(jin)入(ru)國際市(shi)場的通行證；
4、有利(li)于增強產品(pin)的競爭力，提高(gao)產品(pin)的市場占有率。
5、通(tong)過(guo)有效的(de)風險管理(li)，有效降低產品出現質量事故或不良事件的(de)風險。
6、提高員工的(de)責(ze)任感(gan)，積極性(xing)和(he)奉獻精(jing)神。
