自貢 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理(li)體系認(ren)證適用于履(lv)行國際(ji)、歐洲和本國的法律法規要(yao)求的醫(yi)(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的企(qi)業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備的企(qi)業，和想要(yao)在國際(ji)、歐洲和本國市場上(shang)展示其競爭和績效(xiao)能(neng)力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

自貢 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營(ying)業執照或(huo)證(zheng)明其法(fa)律(lv)地位的文件。

2 已取得(de)生產(chan)許可證或其它資質證明（國家(jia)或部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符(fu)合擬申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的(de)(de)管(guan)理(li)體系、對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)3個月(yue)。并至少進(jin)行(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械(xie)管理體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的(de)(de)一(yi)年內(nei)，申(shen)請組織的(de)(de)產(chan)品無重大顧客投訴及質量事故。

自貢 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心(xin)收(shou)到申(shen)請認證材料后(hou)，會對文件進行(xing)初審，符合要(yao)求后(hou)發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前將(jiang)檢查組組成和檢查計劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產品保障措施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和(he)相對應的(de)環(huan)境(jing)標志產品認證(zheng)技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請材料(liao)、現場檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜(zong)合評價(jia)報告，提交技(ji)術(shu)委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格(ge)企(qi)業頒發環境標志認證證書(shu)，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證(zheng)企(qi)業(ye)如需(xu)標識，可向認證(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心提出申請(qing)并備案(an)。

1、提高和(he)改(gai)善企(qi)(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)(qi)業(ye)的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利(li)于(yu)消(xiao)除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進(jin)入國(guo)際市場的(de)通行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品(pin)的競爭力，提(ti)高產品(pin)的市場占有率(lv)。

5、通過(guo)有效的(de)風(feng)(feng)險管理，有效降低產(chan)品(pin)出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)風(feng)(feng)險。

6、提高員(yuan)工(gong)的(de)責任感，積極性(xing)和奉獻精神(shen)。