IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體(ti)系認證(zheng)適用于(yu)履行國際、歐(ou)洲(zhou)和本國的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫療(liao)產品制造商(shang)和服務供(gong)應(ying)商(shang)，及希望按此(ci)標準(zhun)實施文件化管理(li)體(ti)系的(de)企業;開發(fa)、制造和銷售醫療(liao)設備(bei)的(de)企業，和想要在國際、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上(shang)展示其(qi)競爭和績效能力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
 |
認證周期 |
3個月工作日左右 |
|
認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
|
認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
阜新 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組(zu)織(zhi)應持有法人營業執照或證明其法律地位的(de)文件。
2 已取得(de)生產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規(gui)有要求時）；
3 申請認證(zheng)的(de)質量(liang)管(guan)理體系覆蓋的(de)產品應符合有關國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)（企業(ye)(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。
4 申(shen)請組織應(ying)建立(li)符合(he)擬申(shen)請認證標準的管理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器械生產(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的要求，生產(chan)(chan)三(san)類醫(yi)療器械的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和(he)經(jing)營其它(ta)產(chan)(chan)品(pin)的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于3個(ge)月。并至少進行過一(yi)次(ci)全面內部審(shen)核(he)及(ji)一(yi)次(ci)管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申(shen)請(qing)前(qian)的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。
阜新 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填(tian)寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對文件進(jin)行初審，符合要求后發放(fang)《受(shou)理通知書(shu)》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃(hua)正式報企業(ye)確認。
3、現場檢查(cha)按(an)環(huan)境標(biao)志產品(pin)保障措施指南(nan)的要(yao)求和(he)相對應的環(huan)境標(biao)志產品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求進行。
4、檢(jian)(jian)查組根據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)(jian)查情況、產品環境(jing)行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰寫環境(jing)標志產品綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收到技術委(wei)員會審查(cha)(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)(cha)意見。
6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企業頒發(fa)環境標志認(ren)(ren)證證書，組織公告和宣(xuan)傳(chuan)。
7、獲證企業如需標識，可向認(ren)證中心訂購；如有特(te)殊(shu)印制要求，應向認(ren)證中心提出申請并備(bei)案。
阜新 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善(shan)企業的管理水平，規避法(fa)律(lv)風險，增加企業的知名度；
2、提高和保(bao)證產品的質量水(shui)平，使企業(ye)獲取更(geng)大的經濟效益；
3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得進(jin)入(ru)國際市(shi)場的通行證；
4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的競爭(zheng)力，提高(gao)產(chan)品(pin)的市場占有(you)率。
5、通過(guo)有效的風險管理，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極(ji)性和奉(feng)獻精神。
