蕪湖 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認(ren)證(zheng)適用于履行國際(ji)、歐洲和(he)本國的法律(lv)法規要(yao)求的醫(yi)療產品制造(zao)商和(he)服(fu)務供應商，及希(xi)望(wang)按(an)此標準實施文件(jian)化管理體系(xi)的企(qi)業(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫(yi)療設(she)備的企(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在國際(ji)、歐洲和(he)本國市(shi)場(chang)上(shang)展示其競爭和(he)績效能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

蕪湖 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有(you)法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可(ke)證(zheng)或其它(ta)資質(zhi)證(zheng)明（國家(jia)或部(bu)門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建(jian)立符合擬(ni)申請(qing)認(ren)證標準(zhun)的(de)管理(li)(li)體(ti)系、對醫療器(qi)械生產、經營企(qi)業還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產三(san)類醫療器(qi)械的(de)企(qi)業，質量管理(li)(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間不少于6個(ge)月(yue)， 生產和經營其它產品的(de)企(qi)業，質量管理(li)(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間不少于3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少進行(xing)過(guo)一(yi)(yi)次全(quan)面內部審核(he)及一(yi)(yi)次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前(qian)的一年內，申請(qing)組織的產品無重(zhong)大顧客投訴(su)及質量事故。

蕪湖 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的(de)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材(cai)料后，會對(dui)文件(jian)進行(xing)初審，符合要求后發(fa)放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查一(yi)周前將(jiang)檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業(ye)確認。

3、現場檢查(cha)按環境標志產品(pin)保障措施指(zhi)南(nan)的要(yao)求和相對應的環境標志產品(pin)認證技術要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根據企(qi)業(ye)申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委員(yuan)會審查意見(jian)(jian)后(hou)，匯(hui)總審查意見(jian)(jian)。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企業頒(ban)發環境標志認(ren)(ren)證證書，組(zu)織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特(te)殊印(yin)制要求，應向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避(bi)法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管理，有(you)效(xiao)降低產品(pin)出現質量事故或不良事件(jian)的風險。

6、提(ti)高員工的責任感，積極性和奉獻精神。