黃山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系(xi)認(ren)證適用于履行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施文件化(hua)管理體系(xi)的(de)企業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展示其(qi)競爭和(he)績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黃山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得(de)生產(chan)許可(ke)證或其它(ta)資質證明(ming)（國家或部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應(ying)符合(he)有關國家標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證(zheng)標準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)(guan)理體系運行時間(jian)不少于(yu)6個(ge)(ge)月， 生(sheng)產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)(guan)理體系運行時間(jian)不少于(yu)3個(ge)(ge)月。并(bing)至少進行過一次全(quan)面內(nei)部審核及一次管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提(ti)出認證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客(ke)投(tou)訴(su)及質量事故。

黃山 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申(shen)(shen)請(qing)(qing)表》，認(ren)證中(zhong)心(xin)收(shou)到(dao)申(shen)(shen)請(qing)(qing)認(ren)證材料后(hou)(hou)，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后(hou)(hou)發放《受理(li)通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)正式報(bao)企業(ye)確認(ren)。

3、現場(chang)檢查(cha)按環(huan)境(jing)標志(zhi)產品保障措施指(zhi)南的要求和(he)相對(dui)應的環(huan)境(jing)標志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根(gen)據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查情況、產品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產品綜合評(ping)價報告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審查(cha)(cha)意見(jian)后(hou)，匯總(zong)審查(cha)(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企業頒(ban)發環(huan)境標(biao)志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)(ru)需標(biao)識，可向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)(ru)有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提(ti)出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的管(guan)理水平，規避(bi)法(fa)律風險，增加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取得進(jin)入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利(li)于增強產品的競(jing)爭力，提高(gao)產品的市場占有(you)率。

5、通過有(you)效的風險管理(li)，有(you)效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提(ti)高(gao)員工的責(ze)任感，積極(ji)性和奉獻精神(shen)。