湖南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)適用于履(lv)行國際(ji)、歐洲(zhou)和本國的法律法規(gui)要求的醫療(liao)產品制造(zao)(zao)商和服務供應商，及希望按此標準實(shi)施文件化(hua)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)的企(qi)業;開發、制造(zao)(zao)和銷售醫療(liao)設備的企(qi)業，和想要在(zai)國際(ji)、歐洲(zhou)和本國市場上展示(shi)其競(jing)爭和績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

湖南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或其(qi)它資質(zhi)證明（國家(jia)或部門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的質量(liang)管理體系覆(fu)蓋的產品應符合有關國家標準、行(xing)業標準或(huo)注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生(sheng)產。

4 申請組(zu)織應建立符合(he)擬申請認證(zheng)標準的管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經營企業還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三(san)類醫(yi)療器(qi)械的企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營其(qi)它產(chan)(chan)品的企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一次全面內(nei)部審核及一次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證(zheng)在(zai)提(ti)出認證(zheng)申(shen)請(qing)前的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組(zu)織的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。

湖南 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請(qing)表》，認證(zheng)中心(xin)收到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審(shen)，符合要(yao)求(qiu)后發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計(ji)劃正(zheng)式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障措施指(zhi)南的要求和相(xiang)對應(ying)的環(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現(xian)場(chang)檢查(cha)情(qing)況、產品環(huan)境行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告(gao)，提交技術(shu)委員會(hui)審查(cha)。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會審(shen)查(cha)意見后(hou)，匯總(zong)審(shen)查(cha)意見。

6、認(ren)(ren)證中心(xin)向認(ren)(ren)證合格企(qi)業頒(ban)發環境標志認(ren)(ren)證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證企業如需(xu)標(biao)識(shi)，可(ke)向認(ren)證中(zhong)(zhong)心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應向認(ren)證中(zhong)(zhong)心提出申(shen)請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)管理水平，規避(bi)法(fa)律(lv)風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)知名度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的(de)質量水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的(de)經(jing)濟(ji)效益；

3、有利于消(xiao)除貿(mao)易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品的競爭力，提高(gao)產品的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風(feng)險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和奉(feng)獻精(jing)神。