榆林 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系(xi)認(ren)證適用于履(lv)行國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國(guo)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)的(de)醫療產(chan)品制造商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按(an)此(ci)標準實(shi)施(shi)文件(jian)化管(guan)理(li)體系(xi)的(de)企業;開(kai)發(fa)、制造和(he)銷(xiao)售(shou)醫療設備的(de)企業，和(he)想(xiang)要在國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

榆林 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)律地位的(de)文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其它(ta)資(zi)質證明(ming)（國家或部門法規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認(ren)證的質量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合有(you)關國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)（企業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成(cheng)批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認證(zheng)標準(zhun)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生(sheng)產三類醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間不少于(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產和(he)經營其(qi)它產品的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時間不少于(yu)3個月(yue)(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

榆林 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中心收到申請認證材料后(hou)，會對文件進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障措施(shi)指南的(de)要(yao)(yao)求和相對應的(de)環(huan)境標志(zhi)產品認證技(ji)術要(yao)(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行(xing)為檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價報(bao)告，提交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術委(wei)員(yuan)會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識(shi)，可(ke)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心訂購；如有(you)特殊(shu)印制(zhi)要(yao)求(qiu)，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心提出(chu)申請并備案(an)。

1、提高和(he)改善企業(ye)(ye)的(de)(de)管(guan)理水平(ping)，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業(ye)(ye)的(de)(de)知名度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁壘，取(qu)得進入國際市(shi)場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產品的(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)市場占有率。

5、通(tong)過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品出現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風險。

6、提高員(yuan)工的責任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉(feng)獻精(jing)神。