IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證適(shi)用于(yu)履行國際、歐(ou)洲和本(ben)(ben)國的法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的醫療(liao)產(chan)品制造(zao)商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化管理體系的企(qi)業(ye)(ye);開發、制造(zao)和銷售醫療(liao)設(she)備的企(qi)業(ye)(ye)，和想要在國際、歐(ou)洲和本(ben)(ben)國市(shi)場上(shang)展示其競爭和績效能力(li)的企(qi)業(ye)(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
青島 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或(huo)證(zheng)明其法律(lv)地位的文件。
2 已取得生產(chan)許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求(qiu)時）；
3 申請認證(zheng)的質(zhi)量管理體(ti)系(xi)覆蓋的產(chan)品應(ying)符(fu)合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品定型且成批生(sheng)產(chan)。
4 申(shen)請(qing)組織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬(ni)申(shen)請(qing)認證(zheng)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)管理(li)體系、對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)(bu)少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)(bu)少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行(xing)過一次全面(mian)內部審核(he)及一次管理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系認證在提(ti)出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質量事故。
青島 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請(qing)表》，認證(zheng)中(zhong)心收到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢查(cha)一(yi)周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查(cha)計(ji)劃正式報企業(ye)確認。
3、現(xian)場檢查按環(huan)境標(biao)志(zhi)產品(pin)保障(zhang)措施指南的要求和(he)相對應的環(huan)境標(biao)志(zhi)產品(pin)認證技術要求進(jin)行。
4、檢查組根據企業(ye)申請材料、現(xian)場檢查情(qing)況、產品環(huan)境行(xing)為(wei)檢驗報告撰寫(xie)環(huan)境標志(zhi)產品綜合評(ping)價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查意(yi)見(jian)。
6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告(gao)和(he)宣傳(chuan)。
7、獲證企業如需標(biao)識(shi)，可向認證中心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向認證中心提(ti)出申請(qing)并備(bei)案(an)。
青島 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加(jia)企業的知(zhi)名度(du)；
2、提高和保證產品的(de)質(zhi)量水平(ping)，使企業獲取(qu)更大的(de)經(jing)濟效(xiao)益；
3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得(de)進入國(guo)際市(shi)場的(de)通行證；
4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的競爭(zheng)力(li)，提高產(chan)品(pin)的市場占有(you)率。
5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的(de)風險(xian)。
6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉(feng)獻(xian)精神。
