揚州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)體系(xi)認(ren)證(zheng)適用(yong)于履(lv)行(xing)國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造(zao)商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系(xi)的(de)(de)企(qi)業;開發、制造(zao)和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)企(qi)業，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)市場上展示其(qi)競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

揚州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)(fa)人營業執照或(huo)證明其法(fa)(fa)律地位的文件。

2 已取得生產(chan)許可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的(de)質量管理體系(xi)覆蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型(xing)且成(cheng)批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建立(li)符(fu)合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)、對醫療(liao)器械生產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要(yao)求，生產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)運行時間不少于6個月， 生產(chan)和經(jing)營(ying)其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)運行時間不少于3個月。并至(zhi)少進(jin)行過(guo)一次全面內(nei)部審核及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前的一(yi)年內，申請組織的產品無(wu)重大(da)顧客投訴及質量事故。

揚州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)(ren)證分(fen)申(shen)請表》，認(ren)(ren)(ren)證中心(xin)收到申(shen)請認(ren)(ren)(ren)證材料后(hou)，會對文(wen)件進(jin)行初審，符合要求后(hou)發(fa)放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)正式報企業(ye)確認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環境(jing)標志(zhi)產品保障措施(shi)指南的要(yao)(yao)求和相對應的環境(jing)標志(zhi)產品認(ren)證技術要(yao)(yao)求進行。

4、檢查(cha)組(zu)根(gen)據企業申(shen)請材料、現(xian)場(chang)檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行(xing)為檢驗(yan)報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)綜合評價(jia)報告(gao)，提(ti)交技術(shu)委員會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收到技(ji)術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中(zhong)心(xin)向認證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲(huo)證企業如需(xu)標(biao)識(shi)，可向認(ren)證中心(xin)訂購；如有特殊(shu)印制(zhi)要求，應(ying)向認(ren)證中心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提高和改善企業(ye)的(de)管理水平，規避(bi)法律風險，增(zeng)加企業(ye)的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品(pin)的質(zhi)量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于消(xiao)除貿易(yi)壁壘，取得(de)進(jin)入(ru)國際市場的通行證；

4、有利(li)于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低(di)產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性(xing)和(he)奉獻精神。