IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證適(shi)用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療產(chan)品制造商和(he)(he)(he)(he)服務(wu)供應(ying)商，及希望按此標(biao)準實施文件(jian)化管理體系的企(qi)業(ye);開發(fa)、制造和(he)(he)(he)(he)銷售醫(yi)療設備的企(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展(zhan)示其競(jing)爭(zheng)和(he)(he)(he)(he)績效能力的企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
常德 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織應持有(you)法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證(zheng)明其法(fa)律地位(wei)的(de)文件。
2 已(yi)取得生產許可證或(huo)其(qi)它(ta)資(zi)質證明（國(guo)家(jia)或(huo)部門法規有(you)要求時(shi)）；
3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品應(ying)符合有關國家標準、行(xing)業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型(xing)且成(cheng)批生產。
4 申請組織應(ying)建(jian)立符合擬申請認證(zheng)標準的(de)管理(li)體(ti)系、對(dui)醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運(yun)行時間(jian)不少(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)和(he)經營其它(ta)產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運(yun)行時間(jian)不少(shao)于3個月。并(bing)至少(shao)進行過一(yi)次全(quan)面(mian)內部審(shen)核及一(yi)次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出(chu)認(ren)證(zheng)申請前的一(yi)年(nian)內，申請組(zu)織的產品無(wu)重大(da)顧客(ke)投訴及質量事故。
常德 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收(shou)到申請認證(zheng)材料后，會對文件進行(xing)初(chu)審，符合要求(qiu)后發放《受理通知書》。
2、現場檢查(cha)(cha)一周(zhou)前(qian)將檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企(qi)業確認。
3、現場(chang)檢查按環境標志產(chan)品保障措施(shi)指南的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境標志產(chan)品認證技術要求進行(xing)。
4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品(pin)環境行(xing)為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產品(pin)綜(zong)合(he)評價報(bao)告，提交(jiao)技術委員會(hui)審(shen)查(cha)。
5、認證中心(xin)收到技術(shu)委員會(hui)審查(cha)意見(jian)后，匯總審查(cha)意見(jian)。
6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合格企業頒(ban)發環境(jing)標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需(xu)標識，可向認證中(zhong)心訂購；如有(you)特殊印制要(yao)求(qiu)，應(ying)向認證中(zhong)心提出申請并(bing)備案。
常德 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和(he)改善(shan)企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的(de)知名度；
2、提高和保證產(chan)品的質量水平，使企業(ye)獲(huo)取更(geng)大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際(ji)市場的通行證；
4、有利(li)于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率(lv)。
5、通過有(you)效的風險管(guan)理(li)，有(you)效降低(di)產(chan)品出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險。
6、提(ti)高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
