茂名 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)(li)體系認證適用(yong)于履行國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)醫療(liao)產(chan)品制造(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此(ci)標準(zhun)實施文件化管理(li)(li)體系的(de)企(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企(qi)業，和(he)想要在國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績效能力(li)的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

茂名 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位(wei)的文件。

2 已取(qu)得生(sheng)產許(xu)可證或其它資質證明(ming)（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊(ce)產品(pin)標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產品(pin)定型且成(cheng)批生產。

4 申請組織應建(jian)立符合(he)(he)擬申請認證(zheng)標準的(de)(de)管(guan)(guan)理體(ti)系、對醫療器械生產、經營企業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生產三類醫療器械的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個月(yue)， 生產和經營其它產品的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進(jin)行(xing)過(guo)一(yi)次全面內部(bu)審(shen)核(he)及一(yi)次管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管理體系認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申請前的(de)一(yi)年內，申請組織(zhi)的(de)產品無重大顧客(ke)投(tou)訴(su)及質量事故。

茂名 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)(shen)請(qing)表》，認證中心(xin)收(shou)到(dao)申(shen)(shen)請(qing)認證材料后，會(hui)對文件進行初審(shen)，符(fu)合要(yao)求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)(pin)保障措施(shi)指南的要求和相對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)(pin)認證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材料(liao)、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境標(biao)志產品綜合評(ping)價報(bao)告，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合(he)格企業(ye)頒(ban)發環(huan)境標志(zhi)認(ren)(ren)證證書，組織(zhi)公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可向認(ren)證中(zhong)心訂購；如有特殊印制(zhi)要求(qiu)，應向認(ren)證中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提高和改善(shan)企業的(de)(de)管理(li)水平，規避法律風(feng)險，增加企業的(de)(de)知(zhi)名度；

2、提高和保證(zheng)產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)(you)利于增(zeng)強產品的競(jing)爭力，提高產品的市場(chang)占有(you)(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低(di)產品出(chu)現質量事(shi)故(gu)或不(bu)良事(shi)件的風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員工的責(ze)任感，積極性(xing)和(he)奉(feng)獻(xian)精神。