IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療(liao)產品(pin)制造(zao)商和(he)(he)(he)服務供應商，及希(xi)望按此(ci)標準實施(shi)文(wen)件化管理(li)體系的(de)企業;開發、制造(zao)和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備(bei)的(de)企業，和(he)(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
麗水 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應持(chi)有法人營業執(zhi)照(zhao)或證(zheng)明其法律地位的文件。
2 已取(qu)得生產許可證(zheng)或(huo)其它(ta)資質證(zheng)明(ming)（國家或(huo)部(bu)門法規有要(yao)求時(shi)）；
3 申請認證的質量管理體(ti)系(xi)覆(fu)蓋的產(chan)品(pin)應符(fu)合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成批生產(chan)。
4 申請組(zu)織(zhi)應(ying)(ying)建立符合(he)擬申請認證標準的(de)(de)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生產、經營企業(ye)還應(ying)(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生產三類醫療器(qi)械的(de)(de)企業(ye)，質量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不少于(yu)6個月(yue)， 生產和經營其它(ta)產品(pin)的(de)(de)企業(ye)，質量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不少于(yu)3個月(yue)。并至少進行過一(yi)次(ci)(ci)全(quan)面內部審(shen)(shen)核及(ji)一(yi)次(ci)(ci)管理(li)評審(shen)(shen)。
5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出(chu)認證申請前的一年內，申請組(zu)織的產品無重大顧客(ke)投(tou)訴及質量(liang)事故。
麗水 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表(biao)》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料(liao)后，會對文件(jian)進行初(chu)審(shen)，符合要求(qiu)后發放《受理(li)通知(zhi)書》。
2、現場檢查一周(zhou)前將檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式報企業確認(ren)。
3、現場檢查(cha)按環境標志產品保障措施(shi)指南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環境標志產品認證技術要求(qiu)進(jin)行。
4、檢查(cha)組根據(ju)企業申請材料、現場(chang)檢查(cha)情況、產(chan)品環境行為(wei)檢驗報告撰寫環境標志(zhi)產(chan)品綜合評價報告，提交(jiao)技術(shu)委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心收(shou)到技術委(wei)員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。
6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出申(shen)請并備案。
麗水 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的管理水(shui)平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的知名度；
2、提高和保證產品(pin)的質量水平(ping)，使(shi)企業獲(huo)取(qu)更大的經濟效益；
3、有(you)利(li)于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證；
4、有(you)利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率。
5、通過有(you)(you)效的風險管理，有(you)(you)效降低產(chan)品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的風險。
6、提高(gao)員工的責任感，積(ji)極(ji)性和奉獻精神。
