晉城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理(li)體系認證適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)(guo)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務(wu)供應商，及希望按此(ci)標準(zhun)實施文件化管理(li)體系的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想(xiang)要在(zai)國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)(guo)市場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

晉城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人營業(ye)執照或(huo)證明(ming)其法(fa)律地位的文件。

2 已取(qu)得生產許(xu)可證或其它資質證明(ming)（國家或部門法(fa)規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)品應(ying)符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品定型(xing)且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應(ying)建(jian)立符合擬(ni)申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的(de)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)、對醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企業(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于3個月。并至少進行(xing)過(guo)一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請前的一年內，申請組(zu)織的產(chan)品無(wu)重大顧(gu)客投訴及質量事(shi)故。

晉城 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中(zhong)心收(shou)到申請認證(zheng)材(cai)料(liao)后，會對文件進行初審，符合(he)要求(qiu)后發放《受理通(tong)知書》。

2、現(xian)場檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查(cha)(cha)計劃(hua)正式報企業確認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障(zhang)措施指南(nan)的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)境標志(zhi)產品認(ren)證技術(shu)要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫(xie)環境標志產品綜合評價報告(gao)，提交技術委(wei)員會(hui)審(shen)查。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術委員會審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格(ge)企(qi)業(ye)頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業(ye)如需(xu)標(biao)識，可向認(ren)證(zheng)中心訂購(gou)；如有(you)特殊印(yin)制(zhi)要求，應向認(ren)證(zheng)中心提出申(shen)請并備(bei)案(an)。

1、提(ti)高和改善企(qi)(qi)業的管(guan)理(li)水平，規避法律風險，增加(jia)企(qi)(qi)業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和(he)保證產(chan)品的質量水平(ping)，使(shi)企業獲(huo)取更(geng)大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場的通(tong)行證；

4、有利于(yu)增(zeng)強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通過有效的(de)(de)風(feng)險管(guan)理，有效降低(di)產品出現質(zhi)量事故或(huo)不良事件(jian)的(de)(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性(xing)和奉(feng)獻精神。