德陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體(ti)系(xi)認證適(shi)用(yong)于(yu)履行(xing)國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)的法律(lv)法規要(yao)求的醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)服(fu)務供應商，及(ji)希望(wang)按此標準實(shi)施文件化管理(li)體(ti)系(xi)的企(qi)(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)的企(qi)(qi)業，和(he)想要(yao)在(zai)國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)市(shi)場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能力的企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

德陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法(fa)人營業執照或證(zheng)明(ming)其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許(xu)可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法規有要求時(shi)）；

3 申(shen)請認(ren)證的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體系覆蓋的(de)(de)產品應符(fu)合有(you)關國家標準、行業(ye)標準或注冊(ce)產品標準（企(qi)業(ye)標準），產品定型且(qie)成批(pi)生產。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合擬申請(qing)認證標準(zhun)的管理(li)體系、對(dui)醫(yi)(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營企(qi)(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)(yi)療器械(xie)的企(qi)(qi)業，質量管理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和(he)經營其它產(chan)(chan)品的企(qi)(qi)業，質量管理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)3個月(yue)。并(bing)至少(shao)進(jin)行(xing)過(guo)一次全面內(nei)部審(shen)核及一次管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴(su)及質量(liang)事故。

德陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心收(shou)到(dao)申(shen)請認證(zheng)材料后，會(hui)對文件(jian)進行初審(shen)，符合要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一(yi)周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現(xian)場檢查按(an)環境標志產品保障措施指南的要(yao)(yao)求(qiu)和相(xiang)對(dui)應的環境標志產品認證技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請材(cai)料(liao)、現場檢查(cha)情況、產品環境行為(wei)檢驗(yan)報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術(shu)委員(yuan)會審(shen)查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員會審查(cha)意(yi)見(jian)后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企(qi)業頒(ban)發(fa)環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如(ru)(ru)需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如(ru)(ru)有特殊(shu)印制要求，應(ying)向認證(zheng)中心(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法(fa)律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提(ti)高和(he)保證產品(pin)的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國(guo)際市場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有(you)率。

5、通(tong)過(guo)有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降(jiang)低產品出(chu)現(xian)質量(liang)事故或(huo)不良(liang)事件的風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員工的責(ze)任感，積極性(xing)和奉獻精(jing)神。