IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系(xi)認證(zheng)適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫(yi)療產品制造(zao)商(shang)和(he)服(fu)務供應商(shang)，及(ji)希望(wang)按此標準(zhun)實施文件化(hua)管理體系(xi)的(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療設備(bei)的(de)企業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
蚌埠 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法人營業(ye)執照(zhao)或(huo)證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產品應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品定型且成(cheng)批生產。
4 申請組織應(ying)建(jian)立(li)符合(he)擬申請認證標(biao)準的(de)管理(li)(li)體(ti)系、對醫療器械生產、經(jing)營企業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產三類醫療器械的(de)企業(ye)，質量管理(li)(li)體(ti)系運行(xing)時間不少于6個(ge)月， 生產和經(jing)營其(qi)它產品的(de)企業(ye)，質量管理(li)(li)體(ti)系運行(xing)時間不少于3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次全面(mian)內部審核及一次管理(li)(li)評審。
5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體(ti)系(xi)認證在提出認證申(shen)請前的一(yi)年內，申(shen)請組(zu)織的產(chan)品(pin)無重大顧客(ke)投訴及質(zhi)量事故(gu)。
蚌埠 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)(qing)表》，認證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)(qing)認證(zheng)材料后(hou)，會(hui)對文件進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。
2、現場(chang)檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。
3、現(xian)場檢查按環(huan)(huan)境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)保障措施指南的要求和相對應的環(huan)(huan)境(jing)標志產(chan)(chan)品(pin)認證技術要求進行(xing)。
4、檢(jian)(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)(jian)查情況(kuang)、產品環境(jing)行為(wei)檢(jian)(jian)驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志產品綜合評(ping)價報告，提交技術(shu)委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后(hou)，匯總審查意見。
6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業頒發環境標志認(ren)證證書，組織(zhi)公告和宣傳。
7、獲(huo)證企業如(ru)需(xu)標識(shi)，可向認(ren)證中(zhong)心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心提出申(shen)請并備案。
蚌埠 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的管理(li)水平(ping)，規避法律風險(xian)，增加企(qi)業的知名度(du)；
2、提高和保證產品的(de)質量水平(ping)，使(shi)企業(ye)獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；
3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國(guo)際市場的通行(xing)證；
4、有利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占(zhan)有率(lv)。
5、通(tong)過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低(di)產品出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件(jian)的風(feng)險。
6、提(ti)高員工(gong)的責任(ren)感(gan)，積極性和奉獻精神。
