宣城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療(liao)產(chan)品制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)(shang)和(he)服(fu)務供應(ying)商(shang)(shang)，及(ji)希(xi)望按(an)此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系的企業(ye)(ye);開發、制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的企業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績效能力的企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宣城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織(zhi)應持有法人營業執照(zhao)或證(zheng)明其法律地位(wei)的(de)文件(jian)。

2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國(guo)家或部門(men)法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標(biao)準(zhun)的管理(li)體系、對醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產(chan)三類醫(yi)(yi)療器(qi)械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進行過一次全面(mian)內(nei)部審核及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出認證申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事(shi)故。

宣城 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料(liao)后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前(qian)將(jiang)檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品(pin)(pin)保障措施指(zhi)南的要(yao)求和相對(dui)應的環(huan)境標志(zhi)產品(pin)(pin)認(ren)證技(ji)術(shu)要(yao)求進行。

4、檢查組根據(ju)企業申請材料(liao)、現場檢查情況、產(chan)品環境(jing)行為檢驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告(gao)，提(ti)交技術委員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委(wei)員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合(he)格企業頒(ban)發環境(jing)標(biao)志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如(ru)需標識，可向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提高和(he)改善企業(ye)的(de)管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企(qi)業獲取更(geng)大的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于(yu)消除貿易壁壘，取得進入國(guo)際(ji)市(shi)場的(de)通行證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強產品(pin)的競爭力(li)，提高產品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任(ren)感，積(ji)極(ji)性和奉獻精神。