IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械管理(li)體系(xi)認證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin)制(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及希望按(an)此標準實施文件(jian)化(hua)管理(li)體系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發(fa)、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)市場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
河池 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請(qing)組織(zhi)應持有法(fa)人營業(ye)執照(zhao)或證明(ming)其(qi)法(fa)律(lv)地位的(de)文件。
2 已(yi)取得生產許(xu)可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法(fa)規有要求時(shi)）；
3 申請認證的質量管(guan)理體系覆(fu)蓋的產品應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產品定型(xing)且(qie)成批生產。
4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標準的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一次全面內部審核(he)及(ji)一次管(guan)(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請(qing)前的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
河池 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證分申(shen)請(qing)表》，認證中心收到申(shen)請(qing)認證材料后，會對文件(jian)進行初審，符合(he)要求(qiu)后發放《受(shou)理通(tong)知書》。
2、現場檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組組成和(he)檢查(cha)計劃正式報(bao)企業確認。
3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措(cuo)施(shi)指南(nan)的要求(qiu)和相對應的環境標(biao)志產品認(ren)證技術要求(qiu)進行。
4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品環境(jing)行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環境(jing)標(biao)志產品綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心收到技術(shu)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。
7、獲證(zheng)企(qi)業(ye)如需標(biao)識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂(ding)購(gou)；如有特殊印(yin)制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出申(shen)請并備(bei)案(an)。
河池 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管(guan)理水平，規避(bi)法律(lv)風(feng)險，增加企業的知名度；
2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效益；
3、有利于消(xiao)除貿(mao)易壁(bi)壘，取(qu)得(de)進入(ru)國際(ji)市(shi)場的通行證；
4、有利于增強(qiang)產品的(de)競爭(zheng)力，提高產品的(de)市場占有率。
5、通過(guo)有(you)效的風險管(guan)理(li)，有(you)效降低產品出現質(zhi)量(liang)事故或(huo)不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精神。
