遼寧 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理(li)體系認證適用于(yu)履(lv)行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產品制造商(shang)和(he)服務供(gong)應商(shang)，及希(xi)望按此(ci)標(biao)準(zhun)實施文件化(hua)管(guan)理(li)體系的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)銷售醫(yi)療設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想(xiang)要在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)市場上展示其(qi)競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

遼寧 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法(fa)人營業執照(zhao)或證明其法(fa)律地位的文(wen)件。

2 已取(qu)得生產許(xu)可證或其(qi)它資質(zhi)證明（國家或部(bu)門法規(gui)有要求(qiu)時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產品(pin)(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產品(pin)(pin)定型且成批生產。

4 申請組織(zhi)應建立符合擬申請認證標準的(de)(de)管(guan)理體系(xi)、對醫療器械生產、經營企(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求(qiu)，生產三類醫療器械的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)(shao)于6個月， 生產和經營其它產品的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進行過一次全(quan)面內(nei)部審核及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提(ti)出(chu)認證申請(qing)前的一(yi)年內，申請(qing)組(zu)織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

遼寧 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心(xin)收到申請認證(zheng)材料后(hou)，會對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求(qiu)后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃(hua)正式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標志產(chan)品保障措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和(he)相(xiang)對應(ying)的環境(jing)標志產(chan)品認證技(ji)術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根據企(qi)業申請材料(liao)、現場檢查情況、產品環(huan)境(jing)行為檢驗報(bao)(bao)告(gao)撰寫環(huan)境(jing)標志產品綜合評價報(bao)(bao)告(gao)，提交技術委員會(hui)審查。

5、認證(zheng)中心收到(dao)技(ji)術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標(biao)識(shi)，可向認證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提出申(shen)請并備案。

1、提高和改(gai)善(shan)企(qi)業的管理水平，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質(zhi)量水(shui)平，使企業(ye)獲取更(geng)大的經(jing)濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率。

5、通過有(you)效的(de)風險管(guan)理，有(you)效降低(di)產品(pin)出現(xian)質(zhi)量事(shi)(shi)故(gu)或(huo)不(bu)良事(shi)(shi)件的(de)風險。

6、提(ti)高員工(gong)的(de)責任感，積極性和(he)奉獻精神。