綿陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體系(xi)認證適用(yong)于履行國際、歐(ou)洲和(he)本國的法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)求(qiu)的醫療(liao)(liao)產品制造商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此標準實(shi)施(shi)文件化(hua)管理體系(xi)的企業;開(kai)發、制造和(he)銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的企業，和(he)想要(yao)在國際、歐(ou)洲和(he)本國市場(chang)上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

綿陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已(yi)取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門(men)法規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體系覆蓋的產品(pin)應(ying)符合(he)有(you)關國(guo)家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或(huo)注冊(ce)產品(pin)標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產品(pin)定型(xing)且成批生產。

4 申(shen)請組織應建立(li)符(fu)合擬(ni)申(shen)請認證標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)管理體(ti)系、對醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的(de)企業(ye)，質量管理體(ti)系運行(xing)時(shi)間不少于6個月， 生產(chan)(chan)和經營其(qi)它產(chan)(chan)品的(de)企業(ye)，質量管理體(ti)系運行(xing)時(shi)間不少于3個月。并至少進(jin)行(xing)過一次全面內部審(shen)(shen)核及一次管理評審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在(zai)提出(chu)認證(zheng)申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織(zhi)的(de)產品(pin)無(wu)重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故(gu)。

綿陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中(zhong)心(xin)收到申請認證材料后，會(hui)對文件進行(xing)初審，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志產品保障措施指(zhi)南的(de)要求和相對(dui)應的(de)環境(jing)標(biao)志產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請(qing)材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為檢驗報告撰(zhuan)寫(xie)環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委(wei)員會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術(shu)委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證中心(xin)向認證合格企業頒發環境(jing)標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企(qi)業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備(bei)案(an)。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增(zeng)加企業的知(zhi)名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水(shui)平(ping)，使企業獲取更大(da)的經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于(yu)消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得進入國際市(shi)場(chang)的(de)通行證；

4、有利于(yu)增強產品的競(jing)爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有(you)(you)效的風(feng)險管理，有(you)(you)效降低(di)產品出(chu)現質(zhi)量事(shi)故或(huo)不(bu)良事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高員(yuan)工(gong)的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。