銀川 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理體系認證適用于履(lv)行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品(pin)制造商和(he)(he)服務供應商，及希(xi)望按此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系的(de)(de)企(qi)(qi)業;開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企(qi)(qi)業，和(he)(he)想要(yao)在(zai)國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國市場上(shang)展(zhan)示其(qi)競爭和(he)(he)績效能(neng)力的(de)(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

銀川 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)(fa)人營業執照或證明其法(fa)(fa)律(lv)地位的文(wen)件。

2 已取得生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門(men)法規有要求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證的(de)質量(liang)管理(li)體系(xi)覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標準、行業標準或(huo)注冊產(chan)品(pin)標準（企業標準），產(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符合(he)擬申請認證標準(zhun)的(de)管理體(ti)系、對醫療(liao)器械生產(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產(chan)三類(lei)醫療(liao)器械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理體(ti)系運(yun)行(xing)時間不少于(yu)6個月， 生產(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理體(ti)系運(yun)行(xing)時間不少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內(nei)部審核及一(yi)次(ci)管理評審。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管理體系(xi)認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前的一年(nian)內，申請組織的產品無(wu)重大顧客投訴(su)及質量事故。

銀川 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)請(qing)認(ren)證材(cai)料后，會對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后發(fa)放《受(shou)理通(tong)知書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境標(biao)志(zhi)產品保障措施指(zhi)南的要求和相(xiang)對應的環境標(biao)志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)(cha)(cha)組(zu)根據企業申(shen)請材(cai)料、現場檢查(cha)(cha)(cha)情況、產(chan)(chan)品(pin)環境行為檢驗(yan)報告撰(zhuan)寫環境標志產(chan)(chan)品(pin)綜(zong)合評價報告，提交技術委員會(hui)審(shen)查(cha)(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意(yi)見后，匯總(zong)審查意(yi)見。

6、認證中心(xin)向認證合格企業頒發環境(jing)標志認證證書，組織(zhi)公告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識(shi)，可向認(ren)(ren)證(zheng)中心(xin)訂購；如有特(te)殊印制(zhi)要求(qiu)，應(ying)向認(ren)(ren)證(zheng)中心(xin)提(ti)出申請(qing)并備(bei)案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際市場的(de)通行證；

4、有利(li)于(yu)增強產(chan)品的競爭(zheng)力，提高產(chan)品的市場占(zhan)有率。

5、通過有效的風險(xian)管(guan)理(li)，有效降低(di)產(chan)品(pin)出(chu)現質量(liang)事故或不(bu)良事件的風險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。