江門 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適用于(yu)履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)的(de)(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)(de)醫(yi)療產品制造商和(he)服務(wu)供(gong)應商，及希望按此標準實施文件化(hua)管理體系的(de)(de)(de)企業(ye)(ye);開發、制造和(he)銷售醫(yi)療設備的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要在(zai)國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)績(ji)效能力的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

江門 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證(zheng)的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產品應符合有關(guan)國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或(huo)注冊產品標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產品定型且成批生產。

4 申請組織(zhi)應建立符合擬申請認證(zheng)標準(zhun)的管(guan)理(li)體系(xi)、對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)、經營企(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其它(ta)產(chan)(chan)品的企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于3個月(yue)。并(bing)至少(shao)(shao)進行(xing)過(guo)一次全(quan)面內部審核及(ji)一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提(ti)出認證申(shen)請(qing)前的(de)一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量事故。

江門 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中(zhong)心收到申(shen)請(qing)認(ren)證材料后，會對文件進行(xing)初審，符合要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一(yi)周前將檢查組組成和檢查計(ji)劃(hua)正式報企(qi)業確(que)認。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求(qiu)和相對應的環境標(biao)志產品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產品環境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產品綜(zong)合評(ping)價(jia)報告(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業(ye)如需(xu)標識，可向認證(zheng)(zheng)中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊印制要求(qiu)，應(ying)向認證(zheng)(zheng)中(zhong)心提出申請并(bing)備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理水(shui)平，規避(bi)法律風險，增加企(qi)業(ye)的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易(yi)壁壘，取(qu)得進(jin)入國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有利(li)于(yu)增強產(chan)品的競爭力(li)，提(ti)高產(chan)品的市場(chang)占有率。

5、通(tong)過有(you)效的風(feng)險管理(li)，有(you)效降低(di)產品出現質量事故或不良事件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精(jing)神。