齊齊哈爾 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器(qi)械管(guan)理體系認證適用于履行國(guo)(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)(yi)療產品制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理體系的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)(yi)療設備的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

齊齊哈爾 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人營業執照(zhao)或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取(qu)得生產許可證或(huo)其它資質證明(ming)（國家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型(xing)且成(cheng)批生產(chan)。

4 申請組(zu)織(zhi)應(ying)建立符合擬申請認證標(biao)準(zhun)的(de)(de)管理體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)、經營企業(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于(yu)6個月， 生產(chan)(chan)和(he)經營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于(yu)3個月。并至(zhi)少進(jin)行過一次全面內(nei)部審核及一次管理評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)體系認證在提出(chu)認證申請(qing)前的一年(nian)內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大顧(gu)客投訴(su)及質量事故。

齊齊哈爾 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表(biao)》，認(ren)證中心(xin)收到(dao)申請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產品(pin)保障措施指南(nan)的(de)要求(qiu)(qiu)和相對應(ying)的(de)環(huan)境(jing)標(biao)志產品(pin)認證技術要求(qiu)(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業(ye)申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產品環境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環境(jing)標志產品綜合評價報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。

5、認證中心(xin)收(shou)到技術委員(yuan)會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格(ge)企業頒發環(huan)境(jing)標志認(ren)證證書，組織(zhi)公告和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申(shen)請并備案。

1、提高和(he)改善企業(ye)的管理水平(ping)，規避(bi)法(fa)律風(feng)險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國(guo)際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的競爭力(li)，提高(gao)產(chan)品(pin)的市場占有(you)率(lv)。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或(huo)不(bu)良事件的風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和奉獻精(jing)神。