懷化 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適用于(yu)履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)造商和(he)(he)服(fu)務供應商，及希望按此標(biao)準實(shi)施(shi)文件(jian)化管理體系的(de)(de)(de)企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療設(she)備的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)(he)績效(xiao)能力(li)的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

懷化 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織(zhi)應持有(you)法人營(ying)業(ye)執照或證(zheng)明(ming)其(qi)法律(lv)地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資(zi)質(zhi)證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體(ti)系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符(fu)合(he)有(you)關國家(jia)標準、行業標準或(huo)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準（企業標準），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)組(zu)織應建立符合擬(ni)申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的(de)(de)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)、對醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)運行時間(jian)不少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)運行時間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前(qian)的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品無重大(da)顧客投訴及(ji)質量事故。

懷化 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審(shen)，符合要(yao)求后發放《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現(xian)場(chang)檢查一(yi)周前將檢查組組成和檢查計劃(hua)正(zheng)式報(bao)企業確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按環境標(biao)志產(chan)品(pin)保障措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應(ying)的環境標(biao)志產(chan)品(pin)認證技術要求(qiu)進(jin)行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)(pin)環(huan)境行為檢驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)撰寫環(huan)境標(biao)志產品(pin)(pin)綜(zong)合評價報(bao)告(gao)(gao)，提交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委(wei)員(yuan)會審(shen)查意見后，匯總(zong)審(shen)查意見。

6、認(ren)證中(zhong)心向(xiang)認(ren)證合(he)格企(qi)業頒發環境(jing)標志(zhi)認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認(ren)證中(zhong)心訂購；如有(you)特殊(shu)印制(zhi)要求，應向認(ren)證中(zhong)心提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善(shan)企業的(de)管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強(qiang)產品的競爭(zheng)力，提高產品的市場(chang)占有率。

5、通(tong)過有(you)效的風(feng)險(xian)管理，有(you)效降低產品出現質量事故或(huo)不(bu)良事件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精神。