隴南 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)系認(ren)證適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品(pin)制(zhi)造商(shang)和服務(wu)供應商(shang)，及希望按此(ci)標(biao)準實(shi)施文件化管(guan)理體(ti)系的企(qi)(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和銷(xiao)售醫療設備(bei)的企(qi)(qi)業(ye)，和想要在國際、歐洲和本國市場上(shang)展示其(qi)競爭和績效能力(li)的企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

隴南 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業(ye)執照或(huo)證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證(zheng)或(huo)其它(ta)資(zi)質證(zheng)明（國(guo)家或(huo)部門法規有要(yao)求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產品(pin)應符合有關(guan)國(guo)家標準、行業(ye)標準或注冊(ce)產品(pin)標準（企業(ye)標準），產品(pin)定型且成批生產。

4 申請(qing)組(zu)織應建(jian)立符合擬申請(qing)認證標準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系、對醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系運行(xing)時間不少(shao)于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系運行(xing)時間不少(shao)于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部(bu)審核及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系認證在提(ti)出認證申(shen)請前的一年內，申(shen)請組(zu)織的產品(pin)無重大(da)顧客(ke)投訴及質量事故。

隴南 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好(hao)的(de)《ISO13485認證分(fen)申(shen)(shen)請表》，認證中(zhong)心(xin)收到申(shen)(shen)請認證材料后，會對文(wen)件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理(li)通知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成(cheng)和檢(jian)查計(ji)劃(hua)正式報企業(ye)確認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環境(jing)標(biao)志產品保障措施指(zhi)南的要求和相對(dui)應的環境(jing)標(biao)志產品認(ren)證技(ji)術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請(qing)材(cai)料(liao)、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環境標(biao)志產品綜合評價報(bao)告(gao)，提交(jiao)技(ji)術委員會(hui)審(shen)查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技術委員會審查(cha)意(yi)(yi)見后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標(biao)志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企(qi)業如需標識(shi)，可向(xiang)認證(zheng)中心訂購；如有特(te)殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心提(ti)出申請并(bing)備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量(liang)水(shui)平(ping)，使企(qi)業(ye)獲取更大(da)的(de)經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進(jin)入國際市場(chang)的通行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風(feng)險(xian)管(guan)理，有(you)效(xiao)降低(di)產(chan)品出(chu)現(xian)質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風(feng)險(xian)。

6、提(ti)高員(yuan)工的(de)責任感(gan)，積極性和奉獻(xian)精神。