三門峽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理(li)體(ti)系認證適用于履行國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)的法律(lv)法規要求(qiu)的醫(yi)療產品制(zhi)造商和(he)服務(wu)供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實(shi)施(shi)文件化管(guan)理(li)體(ti)系的企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷售醫(yi)療設備的企(qi)業(ye)(ye)，和(he)想要在國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能(neng)力(li)的企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

三門峽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人(ren)營業執照或(huo)證(zheng)明(ming)其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它(ta)資(zi)質證明(ming)（國家或部(bu)門法規有(you)要求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)(qing)組(zu)織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請(qing)(qing)認證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三類醫(yi)療器械的(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面(mian)內(nei)部審核及一次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)(zheng)在提出認證(zheng)(zheng)申請前的一年內(nei)，申請組(zu)織的產品無重大顧客投訴(su)及質量事(shi)故。

三門峽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請(qing)(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)(qing)認(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查一周前將檢(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)查計(ji)劃(hua)正式報企業(ye)確認。

3、現場(chang)檢查按環境標志產(chan)品(pin)(pin)保障措施指南的要求(qiu)和(he)相對應的環境標志產(chan)品(pin)(pin)認證(zheng)技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現(xian)場檢查情況、產品環境行為(wei)檢驗報告撰(zhuan)寫環境標(biao)志產品綜合評價報告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見(jian)后，匯總(zong)審查意見(jian)。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發環(huan)境標志認證證書，組織(zhi)公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需標(biao)識，可(ke)向認證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要(yao)求，應向認證中(zhong)心(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提(ti)高和改(gai)善企業的(de)管理水平，規避法律(lv)風險(xian)，增加企業的(de)知名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的質(zhi)量水(shui)平，使(shi)企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有(you)利于增強(qiang)產(chan)品(pin)(pin)的競(jing)爭力，提高產(chan)品(pin)(pin)的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有(you)(you)效的風(feng)險(xian)管理，有(you)(you)效降(jiang)低產品(pin)出(chu)現質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性和奉(feng)獻精神。