湛江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認(ren)證適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商(shang)和(he)服(fu)務供(gong)應商(shang)，及希望按此標準實施文(wen)件化(hua)管理體系的(de)企業(ye)(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要在國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

湛江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家(jia)或(huo)部門(men)法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注(zhu)冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)(biao)準(zhun)），產品(pin)定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組(zu)織(zhi)應建立符(fu)合擬申(shen)請認證標準(zhun)(zhun)的(de)管理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面(mian)內部審(shen)核及一次(ci)管理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系認證在提出(chu)認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量事故。

湛江 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中心(xin)收到(dao)申請認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)材料后，會對(dui)文件進(jin)行(xing)初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計(ji)劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境標志產(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應(ying)的(de)環境標志產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)技術(shu)要(yao)求進(jin)行。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組根據企(qi)業申請材料、現場檢(jian)(jian)查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為(wei)檢(jian)(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標(biao)志產品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合(he)格企(qi)業頒發(fa)環境標(biao)志認(ren)(ren)證證書，組織公告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需(xu)標(biao)識，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認證中(zhong)心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企(qi)業的(de)管(guan)理水(shui)平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使(shi)企業獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有利于(yu)增強產(chan)品(pin)的競(jing)爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占(zhan)有率(lv)。

5、通(tong)過有效的(de)風險管理，有效降低(di)產(chan)品出(chu)現質量事(shi)故(gu)或不(bu)良事(shi)件的(de)風險。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻精神(shen)。