哈爾濱 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)系認證適用(yong)于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)企業;開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療設(she)備(bei)的(de)(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

哈爾濱 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業(ye)執照(zhao)或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已(yi)取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明(ming)（國家或(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合(he)(he)擬(ni)申請(qing)認(ren)證標準(zhun)的(de)(de)管(guan)理體系、對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生產(chan)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)于(yu)6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)于(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過(guo)一次全(quan)面(mian)內部審核(he)及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品(pin)無重大(da)顧客投訴及質量(liang)事故。

哈爾濱 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心收到(dao)申請認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)材料后(hou)，會對文(wen)件進行初(chu)審(shen)，符(fu)合要求后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組組成(cheng)和檢(jian)查計劃(hua)正式報(bao)企(qi)業確認。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志產品保障措施(shi)指(zhi)南的(de)要求和(he)相對(dui)應的(de)環境標(biao)志產品認(ren)證(zheng)技(ji)術(shu)要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)根據(ju)企(qi)業申請(qing)材料(liao)、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)情況(kuang)、產品(pin)環(huan)(huan)境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)(huan)境標志產品(pin)綜合評價(jia)報告(gao)，提交技(ji)術委(wei)員會審查(cha)(cha)。

5、認證中心(xin)收到(dao)技術委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向(xiang)認證(zheng)(zheng)合格(ge)企(qi)業頒發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和(he)宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)(zheng)中(zhong)心訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向認證(zheng)(zheng)中(zhong)心提出申請并備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲(huo)取更(geng)大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于(yu)增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高員工的(de)責(ze)任感(gan)，積極性和奉獻精神。