嘉峪關 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)(ti)系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫療(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理體(ti)(ti)系的(de)企業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和銷售(shou)醫療(liao)設備的(de)企業(ye)，和想要在國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市(shi)場上展示其競爭(zheng)和績(ji)效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

嘉峪關 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織(zhi)應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的質量管理(li)體系覆蓋的產品(pin)(pin)應符合有(you)關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊產品(pin)(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品(pin)(pin)定型且成批生(sheng)產。

4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認證標準的管理(li)(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療器械的企(qi)業，質量(liang)管理(li)(li)體系運行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其(qi)它(ta)產(chan)品的企(qi)業，質量(liang)管理(li)(li)體系運行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)少于3個月。并(bing)至(zhi)少進行(xing)過一次(ci)全面內部(bu)審(shen)核及一次(ci)管理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產(chan)品無重大顧客投訴(su)及質量事故。

嘉峪關 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審(shen)，符(fu)合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計(ji)劃正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志產品保障措施指南的要(yao)(yao)求和(he)相對應的環(huan)境標志產品認證(zheng)技術(shu)要(yao)(yao)求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請材料、現場檢(jian)查情(qing)況、產品(pin)環境(jing)行(xing)為(wei)檢(jian)驗報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報告，提交(jiao)技(ji)術委員會審查。

5、認證中心收(shou)到技術委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒發環(huan)境(jing)標(biao)志認(ren)證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需標(biao)識，可向認證中心(xin)訂購；如有特殊印(yin)制要求，應向認證中心(xin)提出申(shen)請(qing)并備案(an)。

1、提高和改善企業的管理水(shui)平，規避(bi)法(fa)律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和(he)保(bao)證產品的質量(liang)水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進(jin)入國際市場(chang)的通行證；

4、有利(li)于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場(chang)占有率(lv)。

5、通過有(you)效的(de)風險(xian)管理，有(you)效降低(di)產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件(jian)的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任感，積(ji)極(ji)性(xing)和奉獻精神。