IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證適用于履行國(guo)際、歐洲和本國(guo)的(de)法律法規要(yao)求(qiu)的(de)醫(yi)療產(chan)品(pin)制造商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系(xi)的(de)企業;開發(fa)、制造和銷售醫(yi)療設(she)備的(de)企業，和想要(yao)在國(guo)際、歐洲和本國(guo)市場上展示其競爭和績(ji)效能力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
通化 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持(chi)有法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或證明其(qi)法(fa)律(lv)地(di)位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明(ming)（國家或部門法規有(you)要求時(shi)）；
3 申請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且(qie)成(cheng)批生產(chan)(chan)。
4 申(shen)請組(zu)織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準的(de)管理(li)體系、對醫療器(qi)械生產、經營(ying)企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類(lei)醫療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運(yun)行時間(jian)不(bu)少(shao)于6個月， 生產和經營(ying)其它產品(pin)的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運(yun)行時間(jian)不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一次全(quan)面內部審(shen)核及一次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出(chu)認(ren)證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量事故(gu)。
通化 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證(zheng)材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件進(jin)行初(chu)審，符合要求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和(he)檢查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。
3、現場檢查(cha)按環境標志(zhi)產品(pin)保(bao)障措(cuo)施指南(nan)的(de)要(yao)求(qiu)和相(xiang)對(dui)應的(de)環境標志(zhi)產品(pin)認證技(ji)術要(yao)求(qiu)進行(xing)。
4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企業申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境行(xing)為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產(chan)品綜合評(ping)價報告(gao)，提交(jiao)技術(shu)委員會審查(cha)。
5、認證中(zhong)心收到技(ji)術委(wei)員會(hui)審(shen)查(cha)(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)(cha)意見。
6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合(he)格企(qi)業頒(ban)發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和宣(xuan)傳。
7、獲(huo)證(zheng)企業(ye)如需標識(shi)，可(ke)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如有(you)特殊印制要(yao)求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。
通化 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名度(du)；
2、提高和保證產品的質量(liang)水平，使企業獲取更大(da)的經濟效益；
3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得進(jin)入國際市場的通(tong)行證；
4、有(you)利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占(zhan)有(you)率。
5、通(tong)過有(you)(you)效(xiao)(xiao)的風險(xian)管理，有(you)(you)效(xiao)(xiao)降低產品(pin)出現質量事故或(huo)不良事件的風險(xian)。
6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉(feng)獻精(jing)神。
