呂梁 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證(zheng)適用于履行國際、歐(ou)洲和本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)療產(chan)品制造商和服務供應(ying)商，及希望(wang)按此標準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發(fa)、制造和銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)企(qi)業(ye)，和想要在國際、歐(ou)洲和本國市場上展示其競(jing)爭和績效(xiao)能(neng)力(li)的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

呂梁 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符(fu)合有關國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認證(zheng)標準的管理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要(yao)求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三類(lei)醫療器械的企(qi)(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間(jian)(jian)不少于6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)(chan)品的企(qi)(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間(jian)(jian)不少于3個月(yue)(yue)。并至少進(jin)行過一次全面(mian)內部審(shen)核及一次管理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)(shen)請前的(de)一年(nian)內，申(shen)(shen)請組織的(de)產品無重(zhong)大顧客投訴及質量事(shi)故。

呂梁 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中(zhong)心收到申請(qing)認證(zheng)材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件(jian)進行初審，符合要(yao)求后(hou)發放(fang)《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品保障措施指南的(de)要(yao)(yao)求(qiu)和相對應的(de)環(huan)境(jing)標志產(chan)品認證(zheng)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查情況、產品環境(jing)行(xing)為檢(jian)驗(yan)報告撰寫(xie)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發(fa)環境標(biao)志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)(zheng)企(qi)業如需標識(shi)，可(ke)向認證(zheng)(zheng)中心訂(ding)購；如有特殊印制要求，應(ying)向認證(zheng)(zheng)中心提出申請(qing)并備案(an)。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量水平，使(shi)企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘(lei)，取得(de)進入國際(ji)市場的通(tong)行證；

4、有利(li)于增強(qiang)產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風險管理，有(you)效降低產品出現質量(liang)事故(gu)或不良(liang)事件(jian)的(de)風險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻精神。