咸寧 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)(zao)商和(he)服務供應(ying)商，及希望按此(ci)標(biao)準實施文(wen)件化管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造(zao)(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在國際、歐洲和(he)本國市場上展(zhan)示其(qi)競爭和(he)績效能力的(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

咸寧 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組(zu)織(zhi)應持有法人營業執照或證(zheng)明其法律地(di)位的文件(jian)。

2 已取得(de)生(sheng)產許(xu)可證或(huo)其它資(zi)質證明(ming)（國家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請(qing)認證(zheng)的質量(liang)管理(li)體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業標(biao)(biao)準或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織(zhi)應(ying)建立(li)符合擬(ni)申請認證標準的(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少于6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少于3個月(yue)(yue)。并至(zhi)少進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前(qian)的一年(nian)內(nei)，申(shen)請組織的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。

咸寧 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中(zhong)心收到申(shen)請認證材料(liao)后(hou)，會對文件進(jin)行初審(shen)，符合要求后(hou)發(fa)放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃(hua)正式報企業確(que)認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產(chan)品保障措施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環境(jing)標志(zhi)產(chan)品認證技(ji)術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查情況、產品(pin)環境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價(jia)報告(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心收到技術委員會審(shen)(shen)查(cha)意(yi)(yi)見后，匯總審(shen)(shen)查(cha)意(yi)(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標(biao)識，可向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心訂購(gou)；如有特(te)殊印制要求(qiu)，應向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心提出申請并備案。

1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法律(lv)風(feng)險(xian)，增加企業的(de)知(zhi)名度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有利(li)于消除貿易(yi)壁壘，取得進(jin)入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有(you)效的(de)風險(xian)管(guan)理，有(you)效降低產品(pin)出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。