盤錦 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)認證適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)(ben)國的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療(liao)產(chan)品制造商(shang)和(he)(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望(wang)按此標(biao)準(zhun)實施文件化管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)(ben)國市場(chang)上展(zhan)示其競(jing)爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

盤錦 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持(chi)有法人營業(ye)執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可證(zheng)或(huo)其(qi)它資(zi)質(zhi)證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)(de)質量管理(li)體系覆蓋的(de)(de)產(chan)品應符合有關國家(jia)標準、行業標準或(huo)注冊產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應建立符合擬申請(qing)認(ren)證標準的(de)管理(li)體(ti)(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的(de)一年內(nei)，申請(qing)組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

盤錦 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表(biao)》，認證中心收(shou)到申請(qing)認證材料(liao)后，會對文件進行初審(shen)，符(fu)合要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)(cha)一(yi)周(zhou)前將檢(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品保障(zhang)措(cuo)施指南的要求和(he)相對應的環(huan)境(jing)標志產(chan)品認(ren)證(zheng)技(ji)術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組根據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)(cha)情況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗(yan)報告(gao)(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評價報告(gao)(gao)，提交技術委員(yuan)會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)意見(jian)后(hou)，匯總審(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業(ye)頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應向認證中(zhong)心提(ti)出申請并備(bei)案。

1、提高和改善企業的(de)(de)管理水平，規避法律風險，增(zeng)加企業的(de)(de)知名度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于(yu)增(zeng)強產品的(de)競爭力，提(ti)高產品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有(you)效的風險管理，有(you)效降(jiang)低(di)產品出現質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件(jian)的風險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和(he)奉獻精神(shen)。