沈陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)適用(yong)于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫療(liao)(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應商，及(ji)希望按此標準實施文件化(hua)管理體系的企業;開發、制造和(he)(he)銷售醫療(liao)(liao)設備(bei)的企業，和(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

沈陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持(chi)有法人(ren)營業執照或證(zheng)明其法律(lv)地(di)位的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可(ke)證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)(de)質量管理體系覆蓋的(de)(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織(zhi)應建立符合(he)擬申(shen)請(qing)認(ren)證標準的(de)管理(li)(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)企業還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企業，質量管理(li)(li)體系運行時(shi)間不(bu)(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質量管理(li)(li)體系運行時(shi)間不(bu)(bu)少(shao)于3個(ge)月。并(bing)至少(shao)進行過一(yi)次(ci)全(quan)面內部審(shen)核及一(yi)次(ci)管理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認(ren)(ren)證在提出認(ren)(ren)證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無(wu)重大顧(gu)客投訴及質量事(shi)故。

沈陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申(shen)(shen)請認證(zheng)(zheng)材料后，會(hui)對文件進行(xing)初審，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式(shi)報企(qi)業確認。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標志(zhi)(zhi)產品保障(zhang)措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標志(zhi)(zhi)產品認證技術要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業(ye)申請(qing)材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產(chan)品環(huan)境行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)(gao)撰寫環(huan)境標志產(chan)品綜合評價報(bao)告(gao)(gao)，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審查(cha)意見(jian)后，匯總(zong)審查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發環境(jing)標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如(ru)需標識(shi)，可向(xiang)認(ren)證中心訂購(gou)；如(ru)有特殊印(yin)制要(yao)求，應向(xiang)認(ren)證中心提出申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善企業的(de)管理水(shui)平，規避法律風(feng)險(xian)，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲(huo)取(qu)更大的經(jing)濟效益；

3、有利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產品的(de)競爭(zheng)力(li)，提高產品的(de)市(shi)場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險管理(li)，有效(xiao)降低產(chan)品(pin)出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉(feng)獻精神。