安徽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)(guan)理(li)體系認證適(shi)用于(yu)履行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療產品制(zhi)(zhi)造(zao)商和服務供應商，及希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)(guan)理(li)體系的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye);開發(fa)、制(zhi)(zhi)造(zao)和銷售(shou)醫療設備(bei)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，和想要在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競爭和績效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

安徽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有(you)法人營業執照或(huo)證明其(qi)法律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國(guo)家或(huo)部門法(fa)規有要求(qiu)時）；

3 申請認證(zheng)的質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)建立符合(he)擬申請(qing)認(ren)證標(biao)準(zhun)的管(guan)理體系、對(dui)醫(yi)療器械生產(chan)(chan)、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械的企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)品的企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少于3個(ge)月。并(bing)至少進行(xing)(xing)過一次全面內部審核(he)及(ji)一次管(guan)理評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

安徽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中(zhong)心收到申(shen)請認證材料后(hou)，會對文件進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢查一周前(qian)將(jiang)檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障措施指(zhi)南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)境標志(zhi)產品認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申請材料(liao)、現場檢查情況、產品(pin)環(huan)境行為檢驗(yan)報(bao)告撰(zhuan)寫環(huan)境標志產品(pin)綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委(wei)員會(hui)審查。

5、認證中(zhong)心收到技術(shu)委員會(hui)審查(cha)意見后(hou)，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)(zheng)企業如需(xu)標(biao)識，可向認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如有(you)特(te)殊印制要求(qiu)，應向認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善企業的(de)管理水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業的(de)知名(ming)度(du)；

2、提高和保(bao)證產品的質(zhi)量水平(ping)，使企業(ye)獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于(yu)消除貿易壁壘，取得進入國(guo)際市場的通行(xing)證；

4、有(you)利于增強產(chan)(chan)品的競爭(zheng)力，提高(gao)產(chan)(chan)品的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的(de)風險(xian)管理(li)，有效降低(di)產品出現質量事故或不(bu)良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任感(gan)，積(ji)極性和奉獻精神。