宿州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理體(ti)系認(ren)證適用(yong)于履行國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本國的法律法規要(yao)求(qiu)的醫(yi)(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)(he)(he)服(fu)務(wu)供應商，及(ji)希望(wang)按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系的企業;開發、制造(zao)和(he)(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備的企業，和(he)(he)(he)想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本國市場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)(he)(he)績(ji)效能(neng)力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宿州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人營業執照或(huo)證明(ming)其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國(guo)家或(huo)部(bu)門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合(he)有關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)（企(qi)業標準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品定型且成(cheng)批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管理體系、對醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體系運(yun)行(xing)時間不少于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體系運(yun)行(xing)時間不少于3個(ge)月。并至少進行(xing)過(guo)一次全(quan)面內(nei)部審核及一次管理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證在(zai)提出認證申請前(qian)的(de)一(yi)年內，申請組織的(de)產(chan)品無重大顧客(ke)投(tou)訴及(ji)質量事(shi)故(gu)。

宿州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分(fen)申(shen)請表》，認證中(zhong)心收到(dao)申(shen)請認證材(cai)料后，會對文(wen)件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查一(yi)周前(qian)將檢查組組成(cheng)和(he)檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查(cha)按環境標志產品保障措施指(zhi)南的(de)要求和相對應的(de)環境標志產品認證(zheng)技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料(liao)、現(xian)場檢查(cha)情況、產(chan)(chan)品(pin)環境(jing)行為檢驗(yan)報(bao)告撰寫環境(jing)標(biao)志產(chan)(chan)品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到(dao)技術委員(yuan)會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需(xu)標識，可向認(ren)證中心訂購(gou)；如有(you)特殊印制要求，應向認(ren)證中心提出(chu)申請并備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業的知(zhi)名(ming)度(du)；

2、提高(gao)和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使(shi)企業獲取更(geng)大的經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市場的通(tong)行證；

4、有利于增(zeng)強產品的競(jing)爭(zheng)力，提高產品的市(shi)場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出(chu)現質(zhi)量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。