九江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械(xie)管理體(ti)系認證適用于(yu)履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的醫療(liao)(liao)產品制造(zao)(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此標準實(shi)施文(wen)件化管理體(ti)系的企業(ye);開發、制造(zao)(zao)和(he)銷售(shou)醫療(liao)(liao)設(she)備的企業(ye)，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

九江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營(ying)業執照(zhao)或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或其它資質證(zheng)明(ming)（國(guo)家或部(bu)門法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品應符合有關國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)合擬(ni)申請認證標(biao)準(zhun)的管理體(ti)系、對醫(yi)療(liao)器械生產、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產三類醫(yi)療(liao)器械的企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)(shao)于6個(ge)月， 生產和經營(ying)其它產品(pin)的企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內部審(shen)核(he)及一次(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一年內，申請組織的產品(pin)無重大顧(gu)客投訴(su)及質(zhi)量事(shi)故。

九江 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材(cai)料后(hou)，會對文件進(jin)行初審，符合要求后(hou)發放(fang)《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)查計(ji)劃正式報企(qi)業(ye)確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按(an)環境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境行為(wei)檢驗報告撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見。

6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合格企業頒發(fa)環境(jing)標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織(zhi)公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識(shi)，可(ke)向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特(te)殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法(fa)律(lv)風(feng)險，增加企(qi)業的知(zhi)名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品的(de)(de)質量水平(ping)，使企業(ye)獲取更大的(de)(de)經(jing)濟(ji)效益；

3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的(de)通(tong)行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品(pin)的(de)競(jing)爭力(li)，提高產(chan)品(pin)的(de)市(shi)場占(zhan)有率。

5、通過有(you)(you)效的(de)風(feng)險(xian)管理，有(you)(you)效降低(di)產品出現質(zhi)量事故(gu)或(huo)不良事件(jian)的(de)風(feng)險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員工的責任感(gan)，積極性(xing)和奉(feng)獻精神。