寧波 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體(ti)系(xi)認(ren)證適用于履行(xing)國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求(qiu)的(de)醫(yi)療產品制造(zao)商和(he)(he)服務(wu)供應商，及希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療設備的(de)企(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

寧波 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已(yi)取得(de)生(sheng)產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國(guo)家或部門(men)法規有(you)要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標準、行業(ye)標準或(huo)注冊產(chan)品(pin)(pin)標準（企業(ye)標準），產(chan)品(pin)(pin)定(ding)型(xing)且(qie)成批(pi)生產(chan)。

4 申請(qing)組織(zhi)應建(jian)立符合擬申請(qing)認證標準的管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)、對醫療器械(xie)生產(chan)、經(jing)營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的要求(qiu)，生產(chan)三(san)類(lei)醫療器械(xie)的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于3個(ge)月。并至(zhi)少(shao)(shao)進行(xing)過(guo)一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證在(zai)提(ti)出認證申(shen)請(qing)(qing)前的(de)(de)一(yi)年(nian)內(nei)，申(shen)請(qing)(qing)組織的(de)(de)產品無重大顧(gu)客投訴及質(zhi)量事(shi)故。

寧波 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料后(hou)，會對文件(jian)進行(xing)初審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)(jing)標(biao)(biao)志(zhi)產品保障措施指南(nan)的(de)要求和相(xiang)對(dui)應的(de)環(huan)境(jing)(jing)標(biao)(biao)志(zhi)產品認(ren)證技術(shu)要求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產(chan)品環(huan)境行(xing)為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標志產(chan)品綜合評價報告，提交(jiao)技術(shu)委員會(hui)審(shen)查。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合(he)格企業頒發環(huan)境(jing)標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織(zhi)公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如(ru)需(xu)標識(shi)，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要求(qiu)，應(ying)向(xiang)認證中(zhong)心提出申請(qing)并備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平，規(gui)避法(fa)律風險，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲(huo)取更大的經濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消(xiao)除貿(mao)易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產品的(de)競爭(zheng)力，提高產品的(de)市場占有率。

5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低(di)產品出現質量事故或不良事件(jian)的風(feng)險。

6、提(ti)高(gao)員工的責任感(gan)，積極性和奉獻精(jing)神。