孝感 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理(li)(li)體系(xi)認證適用于履行國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)療產品制造商和(he)服務供應商，及希望按(an)此標(biao)準(zhun)實施文(wen)件化(hua)管理(li)(li)體系(xi)的(de)企業;開發、制造和(he)銷售醫(yi)療設(she)備(bei)的(de)企業，和(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

孝感 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織(zhi)應持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位(wei)的(de)文件(jian)。

2 已取得生產許(xu)可證或(huo)其它資(zi)質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關國家標準、行業標準或注(zhu)冊產(chan)品標準（企(qi)業標準），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理體系、對醫療器械(xie)生產(chan)、經營(ying)(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的要求(qiu)，生產(chan)三類醫療器械(xie)的企(qi)業，質量管(guan)(guan)理體系運(yun)行時間不(bu)(bu)少于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)和經營(ying)(ying)其它產(chan)品(pin)的企(qi)業，質量管(guan)(guan)理體系運(yun)行時間不(bu)(bu)少于(yu)3個月(yue)。并至少進(jin)行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前(qian)的一年(nian)內，申請組(zu)織的產品(pin)無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質量事故。

孝感 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中心收到申請認證材料(liao)后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合(he)要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品保(bao)障(zhang)措(cuo)施指南的要求和相對應(ying)的環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材料(liao)、現場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品環境行為(wei)檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產品綜合評(ping)價報告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技(ji)術委員會審查(cha)意見后，匯總(zong)審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購(gou)；如有特殊印制要(yao)求(qiu)，應向認證中心提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法律風(feng)險，增加企(qi)業的(de)知名(ming)度(du)；

2、提高(gao)和保(bao)證產品的(de)(de)質量(liang)水平，使企業獲取更大的(de)(de)經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際市場的(de)通(tong)行證(zheng)；

4、有利于增強產品的競(jing)爭(zheng)力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低產(chan)品出(chu)現質量(liang)事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高(gao)員工的(de)責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精神。