襄樊 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理(li)體(ti)系認證適用于(yu)履行國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本國的法(fa)律法(fa)規要求的醫療產品制造商(shang)和(he)(he)服(fu)務供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施文(wen)件化管(guan)理(li)體(ti)系的企業;開(kai)發、制造和(he)(he)銷售醫療設備的企業，和(he)(he)想要在國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本國市場上(shang)展示(shi)其(qi)競(jing)爭(zheng)和(he)(he)績效能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

襄樊 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有法人營業執照或(huo)證明(ming)其法律地位的文件。

2 已(yi)取(qu)得生產許(xu)可證或其它資質證明（國家(jia)或部(bu)門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)(pin)定(ding)型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請組(zu)織應建立符(fu)合擬(ni)申(shen)請認(ren)證標準的管理(li)體系、對醫療(liao)器(qi)械生產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫療(liao)器(qi)械的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于6個(ge)(ge)月， 生產(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)品的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于3個(ge)(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過(guo)一次全面內部(bu)審核及一次管理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產品(pin)無(wu)重大顧客投訴及質量(liang)事故。

襄樊 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)(qing)表》，認(ren)證中心收(shou)到申請(qing)(qing)認(ren)證材(cai)料后，會對文件進行初審，符合要(yao)求(qiu)后發放(fang)《受理(li)通知(zhi)書(shu)》。

2、現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式(shi)報企業確(que)認。

3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措(cuo)施(shi)指南的要求和相對(dui)應的環境標(biao)志產品認證技術(shu)要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請(qing)材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品環境行為檢驗報(bao)告撰寫(xie)環境標(biao)志產品綜合評(ping)價報(bao)告，提交技術(shu)委員會審(shen)查(cha)。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會(hui)審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒發環(huan)境標志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識，可向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備案。

1、提高(gao)和改善企業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水(shui)平，使企業獲取(qu)更大(da)的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有利(li)于增強產(chan)品(pin)的競(jing)爭(zheng)力，提(ti)高產(chan)品(pin)的市場占有率。

5、通過(guo)有效(xiao)的(de)風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品出現質(zhi)量事故或不良(liang)事件的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員工的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。