IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理體(ti)系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的醫療(liao)(liao)產品制造商和(he)服務(wu)供(gong)應商，及希望按(an)此標準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理體(ti)系(xi)的企業;開(kai)發、制造和(he)銷(xiao)售(shou)醫療(liao)(liao)設備的企業，和(he)想要在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力(li)的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
淮南 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織應(ying)持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地位的文(wen)件。
2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明(ming)（國家或(huo)部(bu)門法規(gui)有(you)要求時）；
3 申請認(ren)證的(de)質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成批生產(chan)。
4 申請組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請認(ren)證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器(qi)械的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少于(yu)3個(ge)月。并至少進行過一次(ci)全面內部(bu)審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chan)品無重大顧客投(tou)訴(su)及質量(liang)事故。
淮南 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料后(hou)，會(hui)對(dui)文件進(jin)行(xing)初審，符(fu)合要求(qiu)后(hou)發(fa)放《受理(li)通知書》。
2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措施(shi)指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品認證技術要求(qiu)進行(xing)。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行(xing)為(wei)檢驗報(bao)告(gao)撰寫環境標志產品綜合評價報(bao)告(gao)，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會(hui)審(shen)查意見后，匯(hui)總審(shen)查意見。
6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒發環(huan)境標(biao)志(zhi)認(ren)證證書，組織公告(gao)和宣傳(chuan)。
7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需(xu)標識(shi)，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有(you)特殊印(yin)制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)提(ti)出(chu)申請并(bing)備案。
淮南 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業的管理水(shui)平，規避法(fa)律風(feng)險，增加企業的知(zhi)名度(du)；
2、提高和保(bao)證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效益(yi)；
3、有利于消(xiao)除貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品(pin)的競(jing)爭力，提(ti)高產品(pin)的市場(chang)占有率。
5、通過有效的(de)(de)風險管理，有效降低產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)(de)風險。
6、提(ti)高員工的(de)責任(ren)感，積極性和(he)奉獻精神。
