淮北 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認證適用于履行(xing)國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)醫療產品制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管(guan)理體系(xi)的(de)(de)企業(ye);開(kai)發、制造和(he)(he)銷售醫療設備的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

淮北 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執(zhi)照或證明(ming)其法律地位的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產(chan)許(xu)可證或(huo)其它(ta)資質(zhi)證明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求(qiu)時）；

3 申(shen)請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應(ying)符合有關(guan)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符合(he)擬申(shen)請(qing)認證(zheng)標準(zhun)的管(guan)理(li)體系、對醫療器(qi)械生產、經營企(qi)(qi)業還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要(yao)求，生產三類醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系運行時間不少于(yu)6個(ge)月， 生產和經營其它產品的企(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系運行時間不少于(yu)3個(ge)月。并至(zhi)少進行過一(yi)次(ci)全面(mian)內部(bu)審(shen)核及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在(zai)提出認證申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事(shi)故(gu)。

淮北 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到(dao)申(shen)請認(ren)證材(cai)料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周(zhou)前將(jiang)檢查組組成和檢查計(ji)劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施指(zhi)南的要(yao)求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產(chan)品認(ren)證技術要(yao)求進行(xing)。

4、檢查組(zu)根據企業申請材(cai)料、現(xian)場檢查情況、產(chan)品環境行為檢驗報告撰寫環境標(biao)志產(chan)品綜(zong)合評價(jia)報告，提(ti)交技術委員(yuan)會(hui)審查。

5、認(ren)證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發(fa)環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保(bao)證產品的質(zhi)量水平(ping)，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于(yu)消除貿易壁(bi)壘(lei)，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場(chang)占(zhan)有(you)率(lv)。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質(zhi)量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高(gao)員工的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。