鷹潭 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體(ti)系認證(zheng)適用于履行國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)(he)本國的法律法規要求的醫療(liao)產品制造商和(he)(he)(he)服務供(gong)應(ying)商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理(li)體(ti)系的企業;開發、制造和(he)(he)(he)銷售醫療(liao)設備(bei)的企業，和(he)(he)(he)想要在國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)(he)本國市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效(xiao)能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鷹潭 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國(guo)家或部門(men)法規(gui)有要(yao)求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產品(pin)應(ying)符合(he)有關(guan)國家標準、行業標準或注冊產品(pin)標準（企(qi)業標準），產品(pin)定(ding)型且成批生產。

4 申請(qing)(qing)組織應建(jian)立符(fu)合(he)擬(ni)申請(qing)(qing)認證(zheng)標(biao)準的(de)(de)管理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的(de)(de)企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少進行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前(qian)的一年(nian)內(nei)，申請組織的產品無(wu)重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

鷹潭 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初(chu)審，符合(he)要求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障措(cuo)施指南的要求和相對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)(jian)查組根據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢(jian)(jian)查情況(kuang)、產(chan)品環境(jing)行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報(bao)告，提(ti)交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術(shu)委員會(hui)審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公(gong)告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需(xu)標識(shi)，可(ke)向認證中(zhong)心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向認證中(zhong)心提出申請(qing)并備案(an)。

1、提高和改善企業(ye)的管(guan)理水平(ping)，規(gui)避法律風險，增加(jia)企業(ye)的知名度；

2、提高和保(bao)證產品(pin)的質量水平，使(shi)企(qi)業(ye)獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘(lei)，取得進入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增強產品(pin)的競(jing)爭力，提高(gao)產品(pin)的市場占有(you)率(lv)。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的風(feng)險(xian)管(guan)理，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質(zhi)量事故(gu)或不良事件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工(gong)的責(ze)任感，積極性和奉獻精神(shen)。