杭州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療產品(pin)制造商(shang)和服(fu)務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和銷(xiao)售(shou)醫療設備的(de)企(qi)業(ye)，和想(xiang)要在國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

杭州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照(zhao)或(huo)證明其法律地位的文件(jian)。

2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質(zhi)證明（國家(jia)或(huo)部(bu)門法規有(you)要求(qiu)時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應(ying)符合有(you)關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立符(fu)合(he)擬申(shen)請認證標準的管理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器械生產(chan)、經營(ying)企業還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫(yi)療(liao)器械的企業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于6個月， 生產(chan)和(he)經營(ying)其(qi)它產(chan)品(pin)的企業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于3個月。并至少進行過一次全(quan)面(mian)內部審(shen)核及一次管理(li)(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品(pin)無重(zhong)大顧客投訴及(ji)質(zhi)量事故。

杭州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)表》，認(ren)證中心收到(dao)申請(qing)認(ren)證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要(yao)求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組組成和(he)檢查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)(biao)志產品保障措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和相(xiang)對應(ying)的環境標(biao)(biao)志產品認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品環境(jing)行為(wei)檢(jian)驗報告撰寫環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品綜合評價報告，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審查(cha)意見(jian)后(hou)，匯(hui)總審查(cha)意見(jian)。

6、認證中心向(xiang)認證合格企業頒(ban)發環境標(biao)志認證證書(shu)，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認證(zheng)中心訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提出申請并備案。

1、提(ti)高和改善企(qi)業的管理水(shui)平，規避(bi)法律風險，增(zeng)加企(qi)業的知名度(du)；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使企(qi)業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競(jing)爭力，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占有率(lv)。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管理，有(you)效(xiao)降(jiang)低(di)產品(pin)出(chu)現質量(liang)事故(gu)或不良(liang)事件的風險。

6、提高員(yuan)工的責任感(gan)，積極性和奉(feng)獻(xian)精神。