濟寧 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體系(xi)認(ren)證適用于履(lv)行國際、歐洲(zhou)和本國的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求的醫(yi)療(liao)(liao)產品制造(zao)商和服務(wu)供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施(shi)文件化(hua)管理體系(xi)的企業;開發(fa)、制造(zao)和銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備(bei)的企業，和想要在國際、歐洲(zhou)和本國市場上(shang)展(zhan)示(shi)其競爭和績效能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

濟寧 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法(fa)(fa)人營(ying)業執照或證明(ming)其法(fa)(fa)律地位的文(wen)件(jian)。

2 已取(qu)得生(sheng)產許可(ke)證或其它資質(zhi)證明(ming)（國家(jia)或部門(men)法規(gui)有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)(chan)品應(ying)符合有關(guan)國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)(chan)(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)(chan)。

4 申請組(zu)織應建立符合(he)擬申請認(ren)證標準的(de)管理體(ti)系、對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量管理體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量管理體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行過一(yi)(yi)次(ci)全(quan)面內部審(shen)核及一(yi)(yi)次(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理(li)體系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故(gu)。

濟寧 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申(shen)請認(ren)(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產品保障措施指南的要求(qiu)(qiu)和(he)相對應(ying)的環境標志(zhi)產品認證技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組根據企業申請(qing)材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)(cha)情況、產(chan)品(pin)(pin)環(huan)(huan)境行(xing)為檢(jian)驗報(bao)(bao)告撰寫環(huan)(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)(pin)綜合評(ping)價報(bao)(bao)告，提交技術委(wei)員會審查(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總(zong)審(shen)查意見(jian)。

6、認證中心向認證合(he)格企業頒發環境標志(zhi)認證證書，組(zu)織公(gong)告和(he)宣傳(chuan)。

7、獲證企業如需標識，可向認(ren)證中(zhong)(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要(yao)求，應向認(ren)證中(zhong)(zhong)心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和改(gai)善企業(ye)的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和(he)保證產品的(de)質量水平，使(shi)企(qi)業(ye)獲取更大的(de)經濟效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有利(li)于增(zeng)強產(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)品的(de)市(shi)場(chang)占有率(lv)。

5、通過有效的(de)風(feng)險管理(li)，有效降低產(chan)品出現(xian)質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提高員工的(de)責任感，積(ji)極性(xing)和奉(feng)獻(xian)精(jing)神。