佳木斯 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系認證適用于履行國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國的法律法規要(yao)求的醫(yi)療產品制造(zao)(zao)商和(he)服(fu)務(wu)供應商，及希望按此標準實施文(wen)件化管理體系的企(qi)業;開發(fa)、制造(zao)(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療設備的企(qi)業，和(he)想(xiang)要(yao)在國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國市場上展示(shi)其(qi)競爭和(he)績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

佳木斯 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營業執(zhi)照(zhao)或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門法規有(you)要(yao)求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關(guan)國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)準（企(qi)業標(biao)準），產(chan)品定型且(qie)成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織(zhi)應建(jian)立符合擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)、對醫(yi)(yi)療器械生產(chan)、經營企(qi)業還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)三類醫(yi)(yi)療器械的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過(guo)一次全面(mian)內部(bu)審核及(ji)一次管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在提出(chu)認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客投訴(su)及(ji)質量事故。

佳木斯 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中心收到(dao)申請(qing)認證(zheng)材(cai)料后，會(hui)對文(wen)件進行初審，符合(he)要求后發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查(cha)(cha)一周前(qian)將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產品保障措施指南(nan)的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品認證技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企(qi)業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產品環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產品綜合評(ping)價報告，提(ti)交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收到技術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如(ru)需標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印制(zhi)要(yao)求，應(ying)向認證中(zhong)心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于(yu)消除貿(mao)易壁(bi)壘，取得進入(ru)國際市場的通行證；

4、有(you)利(li)于增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低(di)產品出(chu)現質量事故或不良(liang)事件的風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任(ren)感(gan)，積極性(xing)和(he)奉獻精神。